2021年1月12日,我院七項泌尿生殖系統感染病原體(tǐ)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)臨床試驗項目啓動會在我院門診樓性病科(kē)401室成功召開。此次臨床試驗為(wèi)體(tǐ)外定性檢測疑似泌尿生殖系統感染患者的尿道/宮頸拭子樣本中七項病原體(tǐ)的核酸臨床研究,驗證上海捷諾生物(wù)科(kē)技(jì )有限公司研制生産的七項泌尿生殖系統感染病原體(tǐ)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)在臨床檢測中的準确性。
性病科(kē)主任蘇曉紅教授,副主任技(jì )師張津萍,主管技(jì )師樂文(wén)靜、王碧偉和沙仲,技(jì )師趙詩軒和主管護師朱小(xiǎo)鳳,我院臨床試驗機構辦秘書宦靜及質(zhì)控倪琪、朱蓓蓓及研究項目的申辦方人員參加了啓動會,共計15人參加了本次會議。
會議由PI蘇曉紅主任介紹參會人員并緻辭。會上,CRA臨床監查員針對臨床試驗方案、觀察指标、入組标準等進行了詳細講解和培訓,研究人員就知情同意、試驗流程、編盲與揭盲等問題展開了詳細讨論,申辦方及CRO臨床協調員對研究者提出的疑問進行專業解答(dá)并達成共識。同時,PI對相關人員進行了合理(lǐ)分(fēn)工及授權。
最後由蘇曉紅主任宣布本次臨床試驗項目正式啓動。
通過此次會議,明确臨床試驗的方案及分(fēn)工,為(wèi)項目的開展拉開了帷幕。臨床試驗的順利開展離不開院領導的大力支持與各個職能(néng)部門科(kē)室的通力協作(zuò),全科(kē)人員将在PI的帶領下,團結合作(zuò)、共同努力,全力保障試驗順利進行,嚴謹展開試驗,為(wèi)開展高質(zhì)量的體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗、打造國(guó)際标準化研究平台打下堅實的基礎。
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